证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药        公告编号：临2020-117



                    江苏恒瑞医药股份有限公司
        关于注射用卡瑞利珠单抗开发进展的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子
公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗申报生产，拟联合顺铂
和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，该药品注册申请已获
国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审
评品种公示名单，公示7日。现将注射用卡瑞利珠单抗的相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
   剂型：注射剂
   规格：200mg/瓶
   注册分类：治疗用生物制品1类
   申报阶段：生产
   申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
   拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药
监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》
（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局
规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
    二、药品其他相关情况
   子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司2020年10月30日向国家药品监督管理局
药品审评中心提出本次申请，本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻
咽癌患者的一线治疗。该药品注册申请已获国家药品监督管理局受理，并被国家
药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。
   注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻
断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经
查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，
商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab
（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批
上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单
抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达
伯 舒 ，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州， 商品名百泽安， 2019年获
批）。经查询，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。
   截至目前，该产品累计已投入研发费用约为128,411万元。
    三、风险提示
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议
的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
   公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上
海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


   特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2020年11月12日