证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2020-119


                      江苏恒瑞医药股份有限公司
            关于获得药物临床试验批准通知书的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


         江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
  国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批
  准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
         一、药品基本情况
         1、药物的基本情况
药品名称            苹果酸法米替尼胶囊                   注射用卡瑞利珠单抗
  剂型                       胶囊剂                            注射剂
 申请人          江苏恒瑞医药股份有限公司            苏州盛迪亚生物医药有限公司

申请事项                 临床试验                             临床试验
 受理号          CXHL2000429、CXHL2000430                   CXSL2000254
             根据《中华人民共和国药品管理法》 根据《中华人民共和国药品管理法》
             及有关规定，经审查，2020 年 9 月 2 及有关规定，经审查，2020 年 9 月 2
             日受理的苹果酸法米替尼胶囊符合 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药
             药品注册的有关要求，同意开展用于 品注册的有关要求，同意开展用于晚
             晚期肾细胞癌治疗的临床试验，具体 期肾细胞癌治疗的临床试验，具体为：
审批结论     为：评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼 评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比
             对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选 卡瑞利珠单抗单药或研究者选择治疗
             择治疗方案治疗晚期肾细胞癌的有 方案治疗晚期肾细胞癌的有效性和安
             效性和安全性的随机、阳性对照、开 全性的随机、阳性对照、开放、多中
             放、多中心、III 期临床试验（方      心、III 期临床试验（方案编号：
             案编号：SHR-1210-III-326）。        SHR-1210-III-326）。
    2、药物的其他情况
    苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经
查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类
产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼
由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在
美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，索拉非尼、
舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。
    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻
断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经
查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，
商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab
（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获
批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普
利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品
名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获
批）。经查询，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。
    截至目前，苹果酸法米替尼胶囊累计已投入研发费用约为12,601万元，注射
用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为128,411万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
             2020 年 11 月 13 日