证券代码：600276              证券简称：恒瑞医药           公告编号：临 2020-124


                      江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于子公司获得药品注册批件的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


      江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司成都盛迪医药有限公司（以下简称“成
 都盛迪”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。现将相
 关情况公告如下：
      一、药品基本情况
      1、药品名称：他达拉非片
      剂型：片剂
      申请事项：国产药品注册
      注册分类：化学药品 4 类

    规格                        20mg                                   5mg

   受理号                 CYHS1800415 国                        CYHS1800416 国
 证书编号                    2020S00758                            2020S00759
药品批准文号            国药准字 H20203605                    国药准字 H20203606
                      根据《中华人民共和国药品               根据《中华人民共和国药品
                 管理法》及相关规定，经审查， 管理法》及相关规定，经审查，
 审批结论
                 本品符合药品注册的有关要求， 本品符合药品注册的有关要求，
                 批准注册，发给药品注册证书。           批准注册，发给药品注册证书。



      2、药品的其他相关情况
      2018 年 11 月 9 日，成都盛迪向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药
 品 注 册 申 请 获 受 理 。 他 达 拉 非 片 用 于 治 疗 勃 起 功 能 障 碍 （ ED ， Erectile
 Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign
 Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
    他达拉非片由 Lilly ICOS（礼来与 ICOS 的合资企业）及 United Therapeutics
开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶 5 抑制剂。分别于 2002 年 11 月 12
日、2003 年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批，用于治
疗勃起功能障碍，商品名为 Cialis，规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg。目前
原研、长春海悦药业股份有限公司等多家国内企业研发的他达拉非片在国内获批。
经查询 EvaluatePharma 数据库，他达拉非 2019 年全球销售额约为 12.52 亿美元。
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 3,538 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2020 年 11 月 30 日