证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2020-126


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及子公司
成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的关于氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片的《药物临床试验批准通知书》，
并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药物的基本情况

 药品名称              氟唑帕利胶囊                   醋酸阿比特龙片

   剂型                  胶囊剂                            片剂
 申请事项               临床试验                         临床试验
  受理号               CXHL2000493                     CXHL2000496
                 根据《中华人民共和国药品          根据《中华人民共和国药品
             管理法》及有关规定，经审查， 管理法》及有关规定，经审查，
             2020 年 9 月 23 日受理的氟唑帕 2020 年 9 月 24 日受理的醋酸阿比
             利胶囊符合药品注册的有关要 特 龙 片 符 合 药 品 注 册 的 有 关 要
             求，同意开展临床试验，具体为： 求，同意开展临床试验，具体为：
             氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙
 审批结论
             片和泼尼松片（AA-P）对比安慰 片和泼尼松片（AA-P）对比安慰
             剂联合 AA-P 一线治疗转移性去 剂联合 AA-P 一线治疗转移性去
             势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患 势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患
             者的多中心、随机、双盲、安慰 者的多中心、随机、双盲、安慰
             剂对照的 III 期临床研究（方案编 剂对照的 III 期临床研究（方案编
             号：SHR3162-III-305）。           号：SHR3162-III-305）。
    2、药物的其他情况
    氟唑帕利单药治疗 BRCA1/2 突变的复发卵巢癌的新药上市申请于 2019 年获
得国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审
评。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗
达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。氟唑
帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶
段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体
SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。
    氟 唑 帕 利 是 一 种 聚 腺 苷 二 磷 酸 核 糖 聚 合 酶
（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤
细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib（商品名 Lynparza）、
Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品
名 Talzenna）于美国获批上市销售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018 年 8 月
在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商
品名则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、
输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维
持治疗。经查询，2019 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、
Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）全球销售额约为 13.57
亿美元，美国销售额约为 6.74 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用
约为 29,492 万元。
    2019 年 7 月，公司的子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理
局核准签发的醋酸阿比特龙片《药品注册批件》。阿比特龙最早由 Janssen-Cilag
International N.V.公司开发，商品名为 Zytiga，最早于 2011 年 4 月在美国获批
上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015 年，Janssen-Cilag
International N.V.公司开发的阿比特龙在中国获批，商品名为泽珂。2019 年 7
月，公司的子公司成都盛迪医药有限公司申报的醋酸阿比特龙片首仿获批上市。
除此外，国内另有正大天晴、江西山香、齐鲁制药共 3 家的仿制药获批上市，另
有印度瑞迪、连云港杰瑞、山西振东同品种在审评审批中。经查询 EvaluatePharm
数据库，2019 年醋酸阿比特龙片销售额为 28.89 亿美元。截至目前，该产品累计
已投入研发费用约为 7,782 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 12 月 7 日