恒瑞医药:关于获得药物临床试验批准通知书的公告2020-12-08
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2020-127
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)及 eVENUS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国
家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
药品名称:SHR8058 滴眼液
剂型:眼用制剂
申请事项:临床试验
受理号:JXHL2000266
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020
年 9 月 23 日受理的 SHR8058 滴眼液符合药品注册的有关要求,同意开展睑板腺
功能障碍相关干眼病的临床试验。
2、药物的其他情况
SHR8058 滴眼液是公司从 Novaliq GmbH 公司(以下简称“Novaliq 公司”)
引进的 NOV03(全氟己基辛烷),详见公司于 2019 年 11 月披露的《恒瑞医药
关于引进德国 Novaliq 公司产品的公告》(公告编号:临 2019-074)。SHR8058
滴眼液通过在眼表面形成稳定包膜、防止泪液过强蒸发,治疗与睑板腺功能障碍
相关蒸发过强型干眼症。经查询,除德国 Novaliq 公司的 NovaTears 在欧盟和澳
大利亚已作为医疗器械上市外,目前无同机制产品上市。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 2,816 万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020 年 12 月 7 日