证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2020-127


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及 eVENUS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：SHR8058 滴眼液
   剂型：眼用制剂
   申请事项：临床试验
   受理号：JXHL2000266
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 9 月 23 日受理的 SHR8058 滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展睑板腺
功能障碍相关干眼病的临床试验。
    2、药物的其他情况
    SHR8058 滴眼液是公司从 Novaliq GmbH 公司（以下简称“Novaliq 公司”）
引进的 NOV03（全氟己基辛烷），详见公司于 2019 年 11 月披露的《恒瑞医药
关于引进德国 Novaliq 公司产品的公告》（公告编号：临 2019-074）。SHR8058
滴眼液通过在眼表面形成稳定包膜、防止泪液过强蒸发，治疗与睑板腺功能障碍
相关蒸发过强型干眼症。经查询，除德国 Novaliq 公司的 NovaTears 在欧盟和澳
大利亚已作为医疗器械上市外，目前无同机制产品上市。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 2,816 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 12 月 7 日