证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2020-128


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于药品临床试验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    一、概况
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”“恒瑞医药”）注射
用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者
一线治疗的 III 期临床研究（SHR-1210-III-307）的主要研究终点结果达到方案
预设的优效标准。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状
非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向
国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
    二、药品基本情况
    药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
    剂型：注射剂
    规格：200mg/瓶
    三、药品研究情况
   此项研究（SHR-1210-III-307）是一项评估注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）

或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效
性和安全性的随机、双盲、III 期对照临床研究（NCT03668496），由同济大学
附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，全国 54 家中心共同参与。主
要研究终点是由盲态独立中心审阅委员会（BIRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的
无进展生存（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、研究者评估的 PFS、
客观缓解率（ORR）和安全性等。
    本研究共入组 390 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗或
安慰剂联合紫杉醇和卡铂，每 3 周给药 1 次，完成 4 或 6 个周期联合治疗后，进
入卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终
止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至卡瑞利珠单抗单药治疗。研究
结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线
治疗，可显著延长患者的无进展生存期。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目
后续进展情况履行信息披露义务。
    四、药品的其他相关情况
    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合
并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基
础。经查询，目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗
（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和
cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已
在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分
别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信
达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百
泽安，2019 年获批）。经查询，2019 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 188.09 亿
美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 130,467 万元。
    五、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 12 月 16 日