证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2020-130


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的关于氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》。现将相
关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物名称：氟唑帕利胶囊
   剂型：胶囊剂
   注册分类：化学药品 1 类
   规格：50mg
   受理号：CXHS1900033 国
   证书编号：2020S00853
   药品批准文号：国药准字 H20200014
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准附条件注册，发给药品注册证书。
    2、药物的其他情况
    氟唑帕利胶囊本次获批的适应症为用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚
系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
的治疗。本次新药上市申请于 2019 年获得国家药品监督管理局受理，并被国家
药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，详见《恒瑞医药关于公司产品拟纳
入优先审评程序的公告》（公告编号：临 2019-086）。本次上市申请基于一项“氟
唑帕利治疗 BRCA1/2 突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb 期临床研究”获
得批准。
    氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗
达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。氟唑
帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶
段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体
SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。
    氟 唑 帕 利 是 一 种 聚 腺 苷 二 磷 酸 核 糖 聚 合 酶
（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤
细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib（商品名 Lynparza）、
Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品
名 Talzenna）于美国获批上市销售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018 年 8 月
在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商
品名则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、
输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维
持治疗。经查询，2019 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、
Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）全球销售额约为 13.57
亿美元，美国销售额约为 6.74 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用
约为 29,492 万元。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得注册证
书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                             江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                             2020 年 12 月 17 日