证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2020-131


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限
公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：RS1805 片
    剂型：片剂
    规格：50mg、200mg
    注册分类：化学药品 1 类
    申请人：瑞石生物医药有限公司
    受理号：CXHL2000373、CXHL2000374、CXHL2000375、CXHL2000376
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 8 月 12 日受理的 RS1805 片符合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申
请。申请的适应症：本品拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。
    2、药品的其他情况
    2020 年 8 月 12 日，瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申
请获受理。RS1805 片拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。经查询，国内外
未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 4,504 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                     2020 年 12 月 21 日