证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2020-133


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于药品临床试验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    一、概况
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”“恒瑞医药”）研发
的 SHR6390 片（一种 CDK4/6 抑制剂）联合氟维司群治疗 HR 阳性、HER2 阴性
的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双
盲的 III 期临床研究（SHR6390-III-301 研究），由独立数据监察委员会（IDMC）
判定主要研究终点达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于既往使用过内
分泌治疗的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者，接受 SHR6390 联合氟维司群
对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国
家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
    二、药品基本情况
    药品名称：SHR6390 片
    剂型：片剂
    规格：50mg、125mg、150mg
    三、药品研究情况
    此项研究（SHR6390-III-301）是一项评价 SHR6390 联合氟维司群对比安慰
剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的
局部晚期或晚期转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲 III
期临床研究（NCT03927456），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要
研究者，全国 42 家中心共同参与。主要研究终点是根据 RECISTv1.1 标准评估
的无进展生存（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会评估的无进展生
存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客
观缓解持续时间（DOR）和安全性。
    本研究共入组 361 例受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受 SHR6390 或安
慰剂联合氟维司群，每 28 天为一个治疗周期，其中前 3 周连续服药 SHR6390 或
安慰剂，后 1 周休息（不服药），治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要
终止治疗的情况。研究结果表明，对于既往接受过内分泌治疗的 HR 阳性、HER2
阴性晚期乳腺癌患者，接受 SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，
可显著延长患者的无进展生存期。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目
后续进展情况履行信息披露义务。
    四、药品的其他相关情况
    SHR6390 是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的 1 类新药，是一种口服、高
效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公
司研发的 palbociclib，商品名 Ibrance，于 2015 年 2 月通过加快审评途径获美国
食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗
HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗
HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Ibrance 已在欧盟、
日本等多个国家和地区上市；2018 年 7 月辉瑞 palbociclib 在中国获批，商品名
为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部
晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的
Ribociclib（商品名 Kisqali）和礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）。目
前国内除辉瑞公司的哌柏西利胶囊（Palbociclib）外，暂无其他 CDK4/6 抑制剂
获批，礼来研发的 Abemaciclib 片剂于 2019 年 11 月申报生产，目前状态为在审
批中。经查询，该产品的同类产品 2019 年全球销售额约为 60.21 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 19,552 万元。
    五、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。




             江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                          2020 年 12 月 24 日