证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2020-134


                      江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-1916
的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如
下：
       一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：注射用 SHR-1916
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2000292
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 10 月 20 日受理的注射用 SHR-1916 符合药品注册的有关要求，同意按照提交
的方案开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
    2、药物的其他情况
    注射用 SHR-1916 可以通过激活 JAK1/JAK3/STAT5 信号通路，促进 CD8+T
和 NK 细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前有同类产品处于临床试验阶段，
国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 2,536 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
       二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                     2020 年 12 月 25 日