恒瑞医药:关于获得药物临床试验批准通知书的公告2020-12-26
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2020-134
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)近日收到
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用 SHR-1916
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如
下:
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
药品名称:注射用 SHR-1916
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXSL2000292
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020
年 10 月 20 日受理的注射用 SHR-1916 符合药品注册的有关要求,同意按照提交
的方案开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
2、药物的其他情况
注射用 SHR-1916 可以通过激活 JAK1/JAK3/STAT5 信号通路,促进 CD8+T
和 NK 细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。经查询,目前有同类产品处于临床试验阶段,
国内外未有同类产品获批上市,亦无相关销售数据。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 2,536 万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020 年 12 月 25 日