恒瑞医药:关于获得药物临床试验批准通知书的公告2021-01-08
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2021-002
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)及子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药
监局”)核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及 SHR-1701 注射液的《药物临床
试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
药品名称 苹果酸法米替尼胶囊 SHR-1701 注射液
剂型 胶囊剂 注射剂
申请事项 临床试验 临床试验
受理号 CXHL2000544、CXHL2000545 CXSL2000300
根据《中华人民共和国药品 根据《中华人民共和国药品
管理法》及有关规定,经审查, 管理法》及有关规定,经审查,
2020 年 10 月 23 日受理的苹果酸 2020年10月23日受理的SHR-1701
法米替尼胶囊符合药品注册的有 注射液符合药品注册的有关要
关要求,同意按照提交的方案开 求,同意开展用于非小细胞肺癌
审批结论
展临床试验。具体为:SHR-1701 治疗的临床试验,具体为:
联合或不联合苹果酸法米替尼用 SHR-1701联合或不联合苹果酸法
于治疗晚期或转移性非小细胞肺 米替尼用于治疗晚期或转移性非
癌的Ⅱ期临床研究(方案编号: 小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
SHR-1701-Ⅱ-206)。 (SHR-1701-Ⅱ-206)。
2、药物的其他情况
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经
查询,苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类
产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,于 2005 年在美国获批上市;舒尼替
尼由辉瑞公司开发,于 2006 年在美国获批上市;培唑帕尼由诺华研发,于 2009
年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询,索拉
非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2019 年全球销售额约为 21.59 亿美元。截至目前,
该产品累计已投入研发费用约为 12,834 万元。
SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中
的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询,目前
Merck KGaA 公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿
瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,该
产品累计已投入研发费用约为 12,246 万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 1 月 7 日