证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-010


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
            关于公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于度他雄胺软胶
囊的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物名称：度他雄胺软胶囊
   剂型：胶囊剂
   注册分类：化学药品 4 类
   规格：0.5mg
   受理号：CYHS1800231 国
   证书编号：2021S00003
   药品批准文号：国药准字 H20213003
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药物的其他情况
    本次上市申请于 2018 年 8 月获得国家药监局受理，本品拟用于治疗伴前列
腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）
和良性前列腺增生相关手术的风险。
    度他雄胺是 5α-还原酶 I 型和 II 型同工酶的特异性竞争抑制剂，能与 5α-
还原酶形成稳定的酶复合物。原研公司葛兰素史克于 2001 年 11 月年获得美国食
品药品监督管理局批准，商品名为 Avodart，国家药监局于 2011 年 4 月批准该品
种在国内进口上市销售。截至目前，除原研及公司外，国内已有四川国为制药获
批上市，人福普克及齐鲁制药提交的注册申请正在审评审批中，另有包括重庆万
邦、滇虹药业等 8 家企业申报，未见上市信息。经查询 EvaluatePharma 数据库，
原研公司的度他雄胺软胶囊（商品名：Avodart）2019 年全球销售额约为 7.33 亿
美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1,997 万元。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 1 月 11 日