证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-013


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于盐酸伊立替康脂
质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXHL2000553
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 10 月 31 日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意
开展临床试验。具体为：一项评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 治疗
晚期胰腺癌的安全性与耐受性的 I 期临床研究（HR-YLTKL-101）。
    2、药物的其他情况
    国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为 Onivyde，开发公司为
Merrimack Pharmaceuticals 公司，于 2015 年 10 月 22 日获美国 FDA 批准，并
于 2016 年 10 月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使
用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。经查询，目前国内石药集团欧意药业、
南京绿叶、四川科伦药物研究院、齐鲁制药、江苏奥赛康五家企业已获批临床。
智擎生技制药、艾昆纬医药科技（上海）提交进口临床注册申请并获批临床。施
维雅（天津制药有限公司）提交进口报产注册申请，目前正在审评审批中。国内
暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂上市销售。经查询 EvaluatePharma 数据库，盐
酸伊立替康脂质体注射液 Onivyde全球总销售额约为 2.33 亿美元。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 6,243 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 1 月 18 日