证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-014


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸右美托咪
定注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸右美托咪定注射液通过仿制
药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公
告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物名称：盐酸右美托咪定注射液
   剂型：注射剂
   注册分类：化学药品
   规格：2ml：200g(按右美托咪定计)
   受理号：CYHB1850065
   通知书编号：2021B00059
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开
展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2、药物的其他情况
    盐酸右美托咪定是一种相对选择性 α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身
麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管
和使用呼吸机患者的镇静。
    盐酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma 与雅培公司联合研发，最早于 1999
年 12 月在 FDA 获批，商品名为 Precedex。后续分别在欧盟、日本等多个国家
和地区上市销售。我司于 2009 年率先在国内上市盐酸右美托咪定注射液，商标
为艾贝宁，截至目前，除公司外，国内已有四川国瑞、湖南科伦、宜昌人福等
11 家企业获批生产，其中扬子江药业、国药集团工业有限公司廊坊分公司 2 家
等同于通过仿制药一致性评价。另有正大天晴、福安药业等多家申报生产，未见
获批信息。经查询 EvaluatePharma 数据库，盐酸右美托咪定注射液 2019 年全球
销售额约为 4.19 亿美元。截至目前，公司在该产品仿制药一致性评价项目上已
投入研发费用约为 679 万元人民币。
    二、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通
过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选
用未通过仿制药一致性评价的品种。
    公司的盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的
市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经
验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家
政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 1 月 19 日