恒瑞医药:关于获得药物临床试验批准通知书的公告2021-01-21
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2021-016
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)近日收到
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 HRS4800 片的《药
物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
药品名称:HRS4800 片
剂型:片剂
申请事项:临床试验
受理号:CXHL2000572、CXHL2000573
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020
年 11 月 12 日受理的 HRS4800 片符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于镇
痛的临床研究。
2、药物的其他情况
HRS4800 可以影响疼痛信号的传导,发挥镇痛作用。本品拟用于急、慢性疼
痛。目前全球无同靶点药物上市。国外有同类产品在临床研发阶段。国内外现无
同类产品上市销售,亦无销售数据。此外,公司正在澳大利亚开展该产品的 I
期临床研究。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 2,703 万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 1 月 20 日