证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-017


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸右美托咪
定氯化钠注射液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物名称：盐酸右美托咪定氯化钠注射液
   剂型：注射剂
   注册分类：化学药品 3 类
   规格：50ml：200g(按 C13H16N2 计)、100ml：400g(按 C13H16N2 计)
   受理号：CYHS1900521 国、CYHS1900522 国
   证书编号：2021S00050、2021S00051
   药品批准文号：国药准字 H20213035、国药准字 H20213036
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药物的其他情况
    本项目申报生产申请于 2019 年 7 月获得国家药监局受理，本品是一种相对
选择性 α2-肾上腺素受体激动剂，拟用于：
1）用于重症监护患者插管和机械通气时的镇静，连续输注时间不超过 24 小时；
2）用于非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。
    盐酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma 与雅培公司联合研发，最早于 1999
年 12 月在美国食品药品监督管理局获批，商品名为 Precedex，规格为 2ml：
200μg。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。2004 年，Hospira
公司从母公司雅培分拆上市，并获得 Precedex在美国、亚太地区、中东和非洲
的市场权。2013 年 3 月，美国食品药品监督管理局批准了 Hospira 公司的盐酸
右美托咪定氯化钠注射液 50ml：200μg 和 100ml；400μg 产品上市。截至目前，
国内已有含我司在内多家企业的盐酸右美托咪定注射液（100μg/ml）获批，另有
成都倍特、湖南科伦等 5 家申报盐酸右美托咪定氯化钠注射液，除公司外，目前
未见其他公司盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批信息，也未有国外盐酸右美托咪
定氯化钠注射液在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，Precedex2019
年全球销售额约为 2.44 亿美元。截至目前，盐酸右美托咪定氯化钠注射液此次
国内获批生产项目共投入研发费用约为 2,763 万元。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 1 月 22 日