证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-023


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
           关于子公司药品临床试验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    一、概况
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医
药有限公司（以下简称“瑞石生物”）治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂
对照、多中心的全球 II 期临床研究 RSJ10101（AMBER2）（以下简称“RSJ10101
研究”），达到主要及关键次要研究终点。研究结果显示，在治疗第 8 周，接受
口服 SHR0302 片 8mg 一天一次或 4mg 一天两次或 4mg 一天一次的成人溃疡性结肠
炎患者临床应答的比例显著高于安慰剂组。SHR0302 治疗组与安慰剂组相比，实
现了有显著统计学意义的临床应答。
    二、药品基本情况
    药品名称：SHR0302 片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药物 1 类
    三、药品研究情况
    RSJ10101 研究是一项评估口服 SHR0302 对比安慰剂用于中度至重度溃疡性
结肠炎成人人群治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全
球 II 期临床研究。研究的主要终点是治疗期第 8 周时达到临床应答的受试者百
分比，临床应答定义为：根据改良的 9 分制 Mayo 评分相比基线至少降低 2 分以
及至少降低 30%，同时便血子项评分至少降低 1 分或便血子项绝对评分为 0 或 1
分。
    本研究共入组 164 例成人中重度活动性溃疡性结肠炎受试者，符合条件的患
者被随机分配三组口服日剂量的 SHR0302（8mg 每天一次或 4mg 每天两次或 4mg
每天一次）或安慰剂，共治疗 8 周。主要终点为第 8 周的临床应答率。研究结果
显示，接受 8mg 日剂量 SHR0302 片和 4mg 日剂量 SHR0302 片的患者达到临床应答
的比例显著高于安慰剂组，在实现临床缓解及粘膜愈合方面 SHR0302 的疗效同样
显著优于安慰剂。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，瑞石生物将就上述研究结果及后续
临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于中度至重度溃疡性
结肠炎的 III 期临床研究。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
    四、药品的其他相关情况
    SHR0302 是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗
炎和抑制免疫的生物学效应。在海外，SHR0302 片在美国、波兰、乌克兰和澳大
利亚开展国际多中心 II 期临床试验，并在加拿大获准 III 期临床试验。
    经查询，国外目前有同类产品托法替尼于美国获批上市销售，适应症为类风
湿性关节炎和溃疡性结肠炎。托法替尼于 2017 年 3 月在国内获批上市销售，适
应症为类风湿性关节炎，但未获批用于治疗溃疡性结肠炎。经查询
EvaluatePharma 数据库，托法替尼 2019 年全球销售额约为 22.42 亿美元。
    截至目前，SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为 23,710 万元。
    五、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2021 年 2 月 4 日