证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-025


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司山
东盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发关于 HR20005 凝胶的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床
试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：HR20005 凝胶
   剂型：凝胶剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXHL2000620
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 12 月 3 日受理的 HR20005 凝胶符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于
缓解成人静脉穿刺痛的临床试验。
    2、药物的其他情况
    2020 年 12 月 3 日，公司向国家药监局提交的 HR20005 凝胶临床试验申请获
得受理，拟用于缓解静脉留置针穿刺时的疼痛。
    本品能够通过透皮作用进入用药部位末梢神经周围，阻断神经细胞膜上钠离
子通道，抑制钠离子流入神经纤维细胞膜内，阻断神经兴奋与传导，产生可逆性
的局部阻滞，从而达到镇痛和麻醉的效果。目前针对静脉留置针穿刺镇痛，国内
外有贴剂、乳膏剂和无针粉末经皮注射给药制剂等多种剂型获批上市，如 1992
年于美国获批上市的 EMLA、1994 年于日本获批上市的 Penles。经查询，2019
年 Penles、EMLA 相关剂型的产品全球销售额分别约为 643 万美元、7,415 万美
元。截至目前，HR20005 凝胶项目累计已投入研发费用约为 714 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 2 月 8 日