证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-026


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于氟唑帕利胶囊
及甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药物的基本情况

 药品名称              氟唑帕利胶囊                  甲磺酸阿帕替尼片

   剂型                   胶囊剂                           片剂
 申请事项                临床试验                        临床试验
  受理号                CXHL2000621             CXHL2000622、CXHL2000623
                 根据《中华人民共和国药品         根据《中华人民共和国药品
             管理法》及有关规定，经审查， 管理法》及有关规定，经审查，
             2020 年 12 月 3 日受理的氟唑帕 2020 年 12 月 4 日受理的甲磺酸阿
             利胶囊符合药品注册的有关要 帕替尼片符合药品注册的有关要
             求，同意按照提交的方案开展临 求，同意按照提交的方案开展临
 审批结论
             床试验。具体为：氟唑帕利联合 床试验。具体为：氟唑帕利联合
             阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转 阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转
             移性去势抵抗性前列腺癌的开 移 性 去 势 抵 抗 性 前 列 腺 癌 的 开
             放、多中心、Ⅱ期临床研究（研 放、多中心、Ⅱ期临床研究（研
             究方案编号：SHR3162-II-202） 究方案编号：SHR3162-II-202）。
    2、药物的其他情况
    公司的氟唑帕利胶囊已于 2020 年 12 月 11 日获得国家药监局批准用于既往
经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输
卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021 年 1 月，本品用于铂敏感的复发性上
皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的
维持治疗已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。
    除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利
胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在 III 期临床研究阶
段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体 SHR-1316
联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。
    氟 唑 帕 利 是 一 种 聚 腺 苷 二 磷 酸 核 糖 聚 合 酶
（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤
细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib（商品名 Lynparza）、
Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商
品名 Talzenna）于美国获批上市销售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018
年 8 月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶
囊（商品名则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性
卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解
后的维持治疗。经查询，2019 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商
品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）
全球销售额约为 13.57 亿美元，美国销售额约为 6.74 亿美元。截至目前，氟唑
帕利相关项目累计已投入研发费用约为 31,405 万元。
    甲磺酸阿帕替尼已于 2014 年 11 月获得国家药监局批准单药用于既往至少接
受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者；于
2020 年 12 月获得国家药监局批准用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或
不可耐受的晚期肝细胞癌患者。经查询，目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培
唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于 2005 年在
美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于 2006 年在美国获批上市；培
唑帕尼由诺华研发，2009 年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼
均已在国内上市。经查询，2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额
合计约为 21.59 亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费
用约为 39,025 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 2 月 19 日