证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-029


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的关于托伐普坦片的《药品注册证书》。现将相关
情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物名称：托伐普坦片
   剂型：片剂
   注册分类：化学药品 4 类
   规格：15mg、30mg
   受理号：CYHS1900287 国、CYHS1900288 国
   证书编号：2021S00201、2021S00202
   处方药/非处方药：处方药
   药品批准文号：国药准字 H20213152、国药准字 H20213153
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药物的其他情况
    2019 年 4 月，恒瑞医药向国家药品监督管理局递交的药品注册申请获得受
理。托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂，
适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭、
肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗
效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。2019 年 9 月，本品被国家药品监督管
理局药品审评中心纳入优先审评。
    托伐普坦片由大冢制药开发，商品名为 SAMSCA，最早于 2009 年 5 月获得
美国 FDA 批准上市，目前已在日本、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。
目前国内除公司外，仅浙江大冢制药的产品获批上市，另有南京正大天晴和成都
百裕制药 2 家递交了上市申请，未见获批信息。
    经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年托伐普坦片全球销售额约为 15.77
亿美元。截至目前，托伐普坦片此次国内申报累计已投入研发费用约为 2,664
万元。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 3 月 8 日