证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-030


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于卡瑞利珠单抗及法米替尼
               获准在美国开展临床试验的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日向美
国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了注射用卡瑞利珠单抗及苹果
酸法米替尼胶囊临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规
定，美国 FDA 自受理之日起 30 日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床
试验”通知的，即视为获准进行临床试验。日前，公司已着手开展有关临床试验。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、 药物的基本情况

  药品名称          注射用卡瑞利珠单抗             苹果酸法米替尼胶囊

    剂型                  注射剂                         胶囊剂
  申请事项               临床试验                       临床试验
    IND                                  154855
试验通俗题目        卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究
    2、药物的其他情况
    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默
沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和
cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均
已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，
分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信
达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百
泽安，2019 年获批）。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全
球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投
入研发费用约为 141,037 万元。
    苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经
查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类
产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于 2005 年在美国获批上市；舒尼替
尼由辉瑞公司开发，于 2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于 2009
年在美国获批上市。目前三款多 靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询
EvaluatePharma 数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2020 年全球销售额
约为 21.83 亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约
为 13,936 万元。
    目前，该临床试验已在中国、美国获批开展。注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺
酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验正在美国开展。
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 3 月 10 日