证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-031


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的子公司
上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-1707 注
射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公
告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：SHR-1707 注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2000375
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 12 月 21 日受理的 SHR-1707 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床
试验。适应症：阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease,AD）。
    2、药物的其他情况
    SHR-1707 注射液可以阻止 β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬
各种形式的 Aβ，从而降低 AD 患者脑内的 Aβ 水平，最终延缓患者认知功能退化
并控制疾病进展。目前有多个公司的同类产品在临床研发阶段，适应症为阿尔茨
海默病。截至目前，SHR-1707 相关项目累计已投入研发费用约为 4,095 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 3 月 12 日