证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-033



                    江苏恒瑞医药股份有限公司
    关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的SHR6390
片近日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突
破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将SHR6390片的相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   药品名称：SHR6390片
   药品类型：化药
   注册分类：1
   申请日期：2021-03-02
   拟定适应症（或功能主治）：SHR6390片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进
展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳
腺癌的治疗。
   理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
    二、药品其他相关情况
   SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药，是一种口服、高效、
选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的
palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监
督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期
乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后
进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市；
2018年7月辉瑞palbociclib在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑
制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA
批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发
的 Abemaciclib （ 商 品 名 Verzenio ） 。 目 前 ， 辉 瑞 公 司 的 哌 柏 西 利 胶 囊
（Palbociclib）及礼来公司的阿贝西利片（Abemaciclib）已在中国获批。经查
询，该产品的同类产品2020年全球销售额约为69.92亿美元。
    截至目前，SHR6390相关项目累计已投入研发费用约为23,568万元。
    三、风险提示
    根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。由于医药产品具有高科
技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因
素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产
品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上
海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。




                                                江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                                    2021年3月18日