证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-037


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司成
都盛迪医药有限公司（以下简称“成都盛迪”）近日收到国家药品监督管理局核
准签发的关于麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物名称：麦考酚钠肠溶片
   剂型：片剂
   注册分类：化学药品 4 类
   规格：0.18g（以麦考酚酸计）、0.36g（以麦考酚酸计）
   受理号：CYHS1800208 国、CYHS1800209 国
   证书编号：2021S00302、2021S00303
   处方药/非处方药：处方药
   药品批准文号：国药准字 H20213232、国药准字 H20213233
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药物的其他情况
    麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，适用于与环孢素和皮质
类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
    麦考酚钠肠溶片由 Novartis 公司开发，商品名为 Myfortic，最早于 2002 年
10 月在瑞士批准上市，目前已在美国、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。
目前国内除 Novartis 公司外，仅成都盛迪的产品获批上市。
    经查询，2019 年麦考酚酸片全球销售额约为 49,968 万美元。截至目前，麦
考酚钠肠溶片项目累计已投入研发费用约为 2,796 万元。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 4 月 6 日