证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-038


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及 eVENUS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到国家药品监督管理局（以下简称“国家
药监局”）核准签发关于 SHR8008 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，公司及
子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于 HRS2543 片的
《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、SHR8008 胶囊
   （1）药物的基本情况
   药品名称：SHR8008 胶囊
   剂型：胶囊剂
   申请事项：临床试验
   受理号：JXHL2100013
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 1 月 8 日受理的 SHR8008 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
方案名称：评价 SHR8008 胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性
与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心 III 期临床研究（方案
编号：SHR8008-302）。
   （2）药物的其他情况
   SHR8008 是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶，
目前在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的临床Ⅱ期研究和
1 项针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床 III 期研究。经查询，目前国内
外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种 SHR8008 同类产品获批上市。
氟康唑由辉瑞公司开发，最早于 1990 年在美国获批上市。伊曲康唑由 JANSSEN
公司开发，最早于 1992 年在美国获批上市。伏立康唑由辉瑞研发，于 2002 年在
美国获批上市。艾沙康唑由 ASTELLAS 公司开发，于 2015 年在美国获批上市。目
前以上四种药物均已在国内获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2019 年
氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球销售额约为 4.43 亿美元。截至目
前，SHR8008 相关研发项目累计已投入研发费用约为 5,707 万元万元。
   2、HRS2543 片
   （1）药物的基本情况
   药品名称：HRS2543 片
   剂型：片剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXHL2100034、CXHL2100035、CXHL2100036
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 1 月 15 日受理的 HRS2543 片符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期恶
性肿瘤治疗的临床试验。
    （2）药物的其他情况
    HRS2543 通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作
用。HRS2543 的临床适应症为晚期恶性肿瘤，目前尚无同类药物上市，亦无相关
销售数据。截至目前，HRS2543 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,798 万
元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
       二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。




             江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                            2021 年 4 月 6 日