证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-052


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司苏
州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）核准签发关于 SHR-1314 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近
期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：SHR-1314 注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2100042
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 2 月 2 日受理的 SHR-1314 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品进行成
人狼疮肾炎适应症临床试验。
    2、药物的其他情况
    SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆
抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 2 个 IL-17A
抗体获批上市。诺华公司的 secukinumab（商品名 Cosentyx）自 2015 年以来在
美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的 ixekizumab（商品
名 Taltz）自 2016 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。
Secukinumab 和 ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作为第一批临床急需境外
新药在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 secukinumab 的
销售额为 39.95 亿美元，ixekizumab 为 17.89 亿美元。
    截至目前，SHR-1314 相关研发项目累计已投入研发费用约为 21,125 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 4 月 20 日