证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-053


                 江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于硫酸氢伊伐布雷
定缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情
况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：硫酸氢伊伐布雷定缓释片
   剂型：片剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXHL2100043、CXHL2100044、CXHL2100045
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 1 月 19 日受理的硫酸氢伊伐布雷定缓释片符合药品注册的有关要求，同意开
展临床试验。
   适应症：本品适用于窦性心律且心率≥70 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍
的 NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，
或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
    2、药物的其他情况
    伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起
博 If 电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于 2005
年 10 月在法国上市，申请公司为法国施维雅，商品名为 Procoralan/Corlentor；
于 2015 年 4 月于美国上市，申请公司为美国安进，商品名为 Corlanor；于 2015
年，国家食品药品监督管理局批准了法国施维雅盐酸伊伐布雷定片（商品名：可
兰特）进口。
    经查询，欧洲有同类产品 Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord 等已获
批。国内目前仅有 Les Laboratoires Servier（施维雅）的盐酸伊伐布雷定片
上市销售。我公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无
硫酸氢伊伐布雷定缓释片上市销售。
    经查询，2019 年伊伐布雷定片全球销售额为 3.79 亿美元。截至目前，硫酸
氢伊伐布雷定相关项目累计已投入研发费用约为 5,094 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 4 月 20 日