证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-062


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的关于奥沙利铂注射液的《药品注册证书》。现将
相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物名称：奥沙利铂注射液
   剂型：注射剂
   注册分类：化学药品 3 类
   规格：10ml：50mg、20ml：100mg
   受理号：CYHS1900910 国、CYHS1900911 国
   证书编号：2021S00411、2021S00412
   药品批准文号：国药准字 H20213312、国药准字 H20213313
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药物适应症
    与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：
    （1） 转移性结直肠癌的一线治疗；
    （2） 原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗；
    （3） 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的
          治疗。
    3、药物的其他情况
    奥沙利铂属于新的铂类衍生物，通过产生烷化结合物作用于 DNA，形成链内
和链间交联，从而抑制 DNA 的合成及复制。
    奥沙利铂注射液由 Sanofi Synthelabo 与 Debiopharm 公司联合开发，2005
年经美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Eloxatin。目前本品已在多
个国家和地区广泛上市。除公司外，国内另有齐鲁制药（海南）、四川汇宇、深
圳海王 3 家企业获批生产，其中齐鲁制药（海南）、四川汇宇 2 家视同于通过仿
制药一致性评价。
    经查询，2019 年奥沙利铂注射液全球销售额约为 9.54 亿美元，暂未查到
2020 年度销售数据。截至目前，奥沙利铂注射液相关项目累计已投入研发费用
445 万元。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 4 月 30 日