证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药   公告编号：临 2021-067


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于碘克沙醇注射
液的《药品补充申请批准通知书》，公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效
一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物名称：碘克沙醇注射液
   剂型：注射剂
   注册分类：化学药品
   规格：100ml：27g（I）
   受理号：CYHB2050483
   通知书编号：2021B01200
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开
展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2、药物的其他情况
    碘克沙醇注射液为 X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、
外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及 CT 增强检查；儿童心血管造影、
尿路造影和 CT 增强检查。
    碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发，1996 年经美国食品
药品监督管理局批准在美国上市。2001 年，碘克沙醇注射液（商品名：威视派
克）经国家药监局批准进口上市。除公司外，国内已有扬子江药业、南京正大天
晴、北京北陆药业等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、上海
司太立 3 家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。
    经查询，2019 年碘克沙醇注射剂全球销售额约为 6.88 亿美元，暂未查到 2020
年度销售数据。截至目前，碘克沙醇注射液（规格：100ml：27g（I））在仿制
药一致性评价项目上累计研发投入 857 万元。
    二、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
    根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意
见》（国办发[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，
在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
    公司的碘克沙醇注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市
场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2021 年 5 月 11 日