证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-068


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司苏
州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于
近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   1、药物的基本情况
   药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2100079
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 3 月 1 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展用于
三阴性乳腺癌治疗的临床试验。
    2、药物的其他情况
    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默
沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab
（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），
帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 3
款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，
2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷
利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）。
    经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6
亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为
145,679 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 5 月 11 日