证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-071


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR0302 片的《药
物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药物的基本情况
    药品名称：SHR0302 片
    剂型：片剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXHL2100159、CXHL2100160
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 3 月 2 日受理的 SHR0302 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展银屑病关
节炎适应症临床试验。
    二、药品基本情况
    SHR0302 是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟用于银屑病关节炎的治
疗。经查询，目前辉瑞公司的托法替布（Tofacitinib）银屑病关节炎适应症已
在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。
    经查询 EvaluatePharma 数据库，托法替布（Tofacitinib）2020 年全球销
售额约为 24.37 亿美元。截至目前，SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为
29,522 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 5 月 20 日