证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-073


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸伊立替康注射液的《药品注册证书》。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   药物名称：盐酸伊立替康注射液

   剂型：注射剂
   注册分类：化学药品 4 类
   规格：2ml：40mg（按 C33H38N4O6HCl3H2O 计）
   受理号：CYHS1900518 国
   证书编号：2021S00496

   药品批准文号：国药准字 H20213373
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药物的其他情况

    本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：
    （1）与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；
    （2）作为单一用药，治疗经含 5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
    盐酸伊立替康注射液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚
&厄普约翰联合开发，于 1996 年 6 月在美国首次获批，商品名为 Camptosar。截

至目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。除公司外，国内另有
海南锦瑞、齐鲁制药（海南）、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产。
    经查询，伊立替康注射剂 2019 年全球销售额约为 7.24 亿美元，暂未查到
2020 年度销售数据。截至目前，盐酸伊立替康注射液（2ml：40mg）报产阶段已

投入研发费用约为 603 万元人民币。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后

生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 5 月 25 日