证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2021-080


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于药品临床试验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    一、概况
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的马来酸吡咯

替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的
随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC 研究），
主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。研究结果
表明，对于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础
上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR 率。公司将于近期向国

家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
    二、药品基本情况
    药品名称：马来酸吡咯替尼片
    剂型：片剂
    规格：160mg（按 C32H31ClN6O3 计）、80mg（按 C32H31ClN6O3 计）

    三、药品研究情况
    此项研究（HR-BLTN-III-NeoBC）是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠
单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚
期 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的 III
期临床研究（NCT03588091），由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授担任主要研究

者，全国 17 家中心共同参与。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）通过病理
学评估的总体病理完全缓解（tpCR），次要研究终点包括参研中心病理科医生评
估的 tpCR、无事件生存时间（EFS）、无疾病生存时间（DFS）、无远处转移生
存时间（DDFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
    本研究共入组 355 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲
妥珠单抗加多西他赛治疗组（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗
组（对照组），每 21 天为一个治疗周期，共 4 个周期。研究结果表明，对于早
期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替

尼的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR 率。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品
监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目
后续进展情况履行信息披露义务。
    四、药品的其他相关情况

    吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。继 2018
年 8 月获得有条件批准上市后，吡咯替尼已于 2020 年 7 月获得国家药品监督管
理局完全批准。可联合卡培他滨，适用于治疗 HER2 阳性、既往未接受或接受过
曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化
疗。经查询，目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的 EGFR/HER2 小分子抑制剂有

lapatinib（商品名 Tykerb）、neratinib（商品名 Nerlynx）和 tucatinib（商
品名 Tukysa）。经查询 EvaluatePharma 数据库，Tykerb2020 年全球销售额约为
1.68 亿美元、Nerlynx2020 年全球销售额约为 2 亿美元、Tukysa2020 年全球销
售额约为 1.2 亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用
约为 95,433 万元。

    五、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2021 年 6 月 4 日