证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-081


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》。现将相关情
况公告如下：
    一、药品基本情况

   药物名称：注射用卡瑞利珠单抗
   剂型：注射剂
   注册分类：治疗用生物制品
   规格：200mg/瓶
   受理号：CXSS2000055 国

   证书编号：2021S00622
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品增加以下适应症，具体为“联合顺铂和吉西
他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗”。本次新增适应症的Ⅲ期临

床试验同时作为本品三线鼻咽癌适应症的确证性临床试验，支持本品三线鼻咽癌
适应症已达到附条件批准时的所附条件要求。
    二、药物的其他情况
    苏州盛迪亚生物医药有限公司 2020 年 11 月 10 日向国家药监局药品审评中
心提出本次申请，本次上市申请获得优先审评审批资格。

    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默
沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab

（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），
帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 3
款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，
2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷
利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）。

    经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6
亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为
149,008 万元。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                           江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

                                                           2021 年 6 月 10 日