证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-083


                           江苏恒瑞医药股份有限公司
                          关于获得药品注册证书的公告

             本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
         或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


             江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
         理局核准签发的关于海曲泊帕乙醇胺片的《药品注册证书》。现将相关情况公告
         如下：
             一、药品基本情况
            药物名称：海曲泊帕乙醇胺片
            剂型：片剂
            注册分类：化学药品 1 类
            处方药/非处方药：处方药
                                                  2.5mg（按 C25H22N4O5）
             2.5mg（按 C25H22N4O5）
规格                                              3.75mg（按 C25H22N4O5）
             5mg（按 C25H22N4O5）
                                                  5mg（按 C25H22N4O5）
                                                  CXHS2000018 国
             CXHS2000014 国
受理号                                            CXHS2000019 国
             CXHS2000015 国
                                                  CXHS2000020 国
                                                  2021S00671
             2021S00669
证书编号                                          2021S00672
             2021S00670
                                                  2021S00673
                                                  国药准字 H20210021
药 品 批 准 国药准字 H20210021
                                                  国药准字 H20210023
文号        国药准字 H20210022
                                                  国药准字 H20210022
                                                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
             根据《中华人民共和国药品管理法》
                                                  定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
             及有关规定，经审查，本品符合药
                                                  批准增加适应症，发给药品注册证书。新增适
             品注册的有关要求，批准附条件注
                                                  应症为“用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白
审批结论     册，附条件批准的适应症为“适用
                                                  等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减
             于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型
                                                  少症（ITP）成人患者，使血小板计数升高并减
             再生障碍性贫血成人患者”，发给
                                                  少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条
             药品注册证书。
                                                  件导致出血风险增加的 ITP 患者。”
    二、药物的其他情况
    海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通
过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。经查询，海
曲泊帕目前国外有同类产品 Eltrombopag（商品名 Promacta）、Avatrombopag(商
品 名 Doptelet) 、 Lusutrombopag( 商 品 名 Mulpleta) 获 批 上 市 。 在 国 内 ，
Eltrombopag 于 2017 年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免
疫性（特发性）血小板减少症（ITP）成人患者。Avatrombopag 于 2020 年获批上
市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝
病相关血小板减少症的成年患者。
    经查询 EvaluatePharma 数据库，Promacta2020 年全球销售额约为 17.38 亿
美元、Doptelet2020 年全球销售额约为 5700 万美元、Mulpleta2020 年全球销售
额约为 400 万美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用
约为 18,389 万元。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                            江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                             2021 年 6 月 21 日