证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-092


                        江苏恒瑞医药股份有限公司
           关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


           江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医
     药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-1701 注射液的《药
     物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
           一、药品基本情况
药物名称                                   SHR-1701 注射液
  剂型                                         注射剂
申请事项                                      临床试验

 受理号                  CXSL2101010                           CXSL2101025
             根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》及有
             有关规定，经审查，2021 年 4 月 6 日受 关规定，经审查，2021 年 4 月 12 日受理
             理的 SHR-1701 注射液符合药品注册的 的 SHR-1701 注射液符合药品注册的有关
             有关要求，同意开展用于肾细胞癌治疗 要求，同意开展用于胃癌或胃食管结合部
审批结论     的临床试验，具体为：SHR-1701 注射液 癌治疗的临床试验，具体为：SHR-1701 联
             联合阿昔替尼片对比苹果酸舒尼替尼 合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经
             胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、 系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结
             随机、对照、开放的 Ib/III 期临床研 合部癌的随机、双盲、多中心 III 期临床
             究（方案编号：SHR-1701-Ib/III-306）。 研究（SHR-1701-III-307）。
           二、药物的其他情况
           SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
     的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，目前
     Merck KGaA 公司，普米斯生物技术和苏州创胜集团的同类产品在国内外处于临
床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无
相关销售数据。截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约为 18,771
万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 6 月 30 日