证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药    公告编号：临 2021-099


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
  关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司福
建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用 HRS3797 的《药物临床试验批准
通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    （一）药品基本情况
    药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    剂型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXHL2101106

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 5 月 8 日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求，同意本品
开展用于重症监护（ICU）期间镇静的 II 期和 III 期临床试验。
    （二）药品的其他情况
    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABA 受体激动剂，公司已获批的适

应症为常规胃镜检查镇静和结肠镜检查镇静。本次获批开展临床的适应症为重症
监护（ICU）期间镇静，国内外尚无同适应症同类产品上市销售。Paion AG 公司
开发的瑞马唑仑的苯磺酸盐，2020 年 1 月在日本获批上市用于全身麻醉，2020
年 7 月在美国获批上市用于程序镇静的诱导与维持，2020 年 7 月在中国获批上
市用于结肠镜检查的镇静。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已

投入研发费用约为 9,762 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、注射用 HRS3797

    （一）药品基本情况
    药品名称：注射用 HRS3797
    剂型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXHL2101109

   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 5 月 10 日受理的注射用 HRS3797 符合药品注册的有关要求，同意本品开展用
于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛的临床试验。
    （二）药品的其他情况
    注射用 HRS3797 是一种超短效非去极化肌松药，拟用于全身麻醉诱导期气管

插管及维持术中骨骼肌松弛。目前，国内外尚未有同类产品获批上市，亦无相关
销售数据。截至目前，注射用 HRS3797 相关项目累计已投入研发费用约为 1,078
万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

                                                       2021 年 7 月 18 日