证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-101


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物
医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发关于 HR17031 注射液、SHR-1701 注射液、SHR-1906
注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况
公告如下：
    一、HR17031 注射液
   （一）药品基本情况
   药品名称：HR17031 注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2101090
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 5 月 19 日受理的 HR17031 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展糖尿病
适应症的临床试验。
   （二）药品的其他情况
    HR17031 注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1 类似物的固定比
例复方注射液，拟用于治疗 2 型糖尿病，已获得美国食品药品监督管理局临床试
验资格，将于近期开展临床试验。
    目前已有 2 种同类药物被 FDA 和欧洲药品管理局批准用于治疗 2 型糖尿病，
分别是诺和诺德公司的 Xultophy 100/3.6 和赛诺菲公司的 Soliqua 100/33。经
查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 Xultophy 100/3.6 全球销售额约为 3.74
亿美元，Soliqua 100/33 全球销售额约为 1.84 亿美元。截至目前，HR17031 相
关项目累计已投入研发费用约为 11,371 万元。
    二、SHR-1701 注射液
    （一）药品基本情况
    药品名称：SHR-1701 注射液
    剂型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受理号：CXSL2101065
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 5 月 10 日受理的 SHR-1701 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试
验。具体为一项抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白 SHR-1701 联合化疗一线治
疗晚期 NSCLC 的有效性及安全性的开放、多中心 II 期临床研究，方案编号
SHR-1701-II-210。
   （二）药品的其他情况
    SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701 注射
液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展 I 期临床试验。
    经查询，目前 Merck KGaA 公司，普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生
物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国
内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701 相关项
目累计已投入研发费用约为 18,771 万元。
    三、SHR-1906 注射液
    （一）药品基本情况
   药品名称：SHR-1906 注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2101080
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 5 月 13 日受理的 SHR-1906 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶
性肿瘤的临床试验。
    （二）药品的其他情况
    SHR-1906 注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响
下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。目前
全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1906 注射
液相关研发项目累计已投入研发费用约为 5,077 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 7 月 27 日