证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药    公告编号：临 2021-104


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
               关于获得药品注册证书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。现将相
关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   药物名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
   剂型：注射剂
   注册分类：化学药品 4 类
   规格：20ml：0.2g、50ml：0.5g
   受理号：CYHS1800319 国、CYHS1800320 国
   证书编号：2021S00828、2021S00829
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药物的适应症
   本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：
   （一）成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；
   （二）成人和 1 个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用
也可与局部麻醉或区域麻醉联用；
   （三）16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
    三、药物的其他情况
   丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，由费
森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利等多国获批上市。2007 年 2 月，费森
尤斯卡比公司的丙泊酚中长/链脂肪乳注射液在国内批准上市。截至目前，除公
司外，另有 B.Braun 公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批进口，广州嘉博制
药、四川国瑞等多家企业获批生产：其中四川国瑞、广东嘉博制药通过一致性评
价，四川科伦、江苏盈科生物、扬子江药业视同于通过一致性评价。
    经查询，丙泊酚相关剂型 2020 年全球销售额约为 13.96 亿美元。截至目前，
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相关项目累计已投入研发费用约为 2,180 万元。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 7 月 30 日