证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-107


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有
限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
HRS2398 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
    一、药品基本情况
   药品名称：HRS2398 片
   剂型：片剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXHL2101131、CXHL2101132
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 5 月 14 日受理的 HRS2398 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶
性肿瘤的临床试验。
    二、药物的其他情况
   HRS2398 片可加剧 DNA 双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。目前全
球尚未有同靶点药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS2398 片相关
研发项目累计已投入研发费用约为 3,065 万元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 8 月 4 日