证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-110


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得美国 FDA 临床试验资格的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）关于同意注射用卡瑞利珠
单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌 III 期临床试验的函，公司
将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况

     药品名称           注射用卡瑞利珠单抗         苹果酸法米替尼胶囊

       剂型                   注射剂                    胶囊剂

     申报阶段                                临床试验

        IND                                   155296

   试验通俗题目        卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂
                       类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺
                            癌的随机对照、多中心的 III 期临床研究

二、药品临床试验情况
    前期临床研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗
包括宫颈癌、卵巢癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌在内的多种肿瘤有效。基于突出

的有效性和可控的安全性，2020 年 11 月，注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替
尼胶囊的联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用
于既往经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌（详见公司于 2020 年 11
月 25 日披露的《恒瑞医药关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告》）。
同时，已有的研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗

经过 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败的肿瘤有效，为克服抗 PD-1/PD-L1 抗体耐药的潜
在治疗手段。
       注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊其他海外临床情况如下：
       2019 年，注射用卡瑞利珠单抗在澳洲开展的用于实体瘤 I 期临床试验已完

成。
       2019 年 4 月，美国 FDA 同意注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一
线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验（详见公司于 2019 年 4 月 10 日披
露的《恒瑞医药关于申请美国 FDA 药品临床试验的进展公告》）。
       除美国外，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的

国际多中心 III 期临床试验同时在中国、欧洲和亚太地区开展。
       2021 年 3 月，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体
瘤的Ⅱ期研究获准在美国进行临床试验（详见公司于 2021 年 3 月 11 日披露的《恒
瑞医药关于卡瑞利珠单抗及法米替尼获准在美国开展临床试验的公告》）。
       2021 年 4 月，注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国 FDA 授予

的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策
支持（详见公司于 2021 年 4 月 30 日披露的《恒瑞医药关于注射用卡瑞利珠单抗
获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告》）。
       根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。

三、药品其他情况
       注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
经查询，目前国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默
沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab

（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），
帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 4
款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，
2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批），替雷
利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）和派安普利单抗注射液（正

大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）。经查询 EvaluatePharma 数
据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用卡
瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 164,278 万元。
    苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经

查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类
产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于 2005 年在美国获批上市；舒尼替
尼由辉瑞公司开发，于 2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于 2009
年在美国 获批上 市。 目前三 款多靶 点抑制 剂均已 在国 内获批 上市。 经查询
EvaluatePharma 数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2020 年全球销售额

约为 21.83 亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约
为 16,606 万元。
四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2021 年 8 月 9 日