证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-115


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于子公司药品临床试验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    一、概况
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医

药有限公司（以下简称“瑞石生物”）研发的 SHR0302 片治疗斑秃的随机、双盲、
安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究 RSJ10521（CRYSTAL2）（以下简称“RSJ10521
研究”），主要研究终点达到方案预设的有效标准。研究结果显示，接受口服一
天一次 8mg 或 4mg 的 SHR0302 片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具（以下
简称“SALT”）评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

    二、药品基本情况
    药品名称：SHR0302 片
    剂型：片剂
    规格：2mg
    注册分类：化学药品 1 类

    三、药品研究情况
    RSJ10521 研究是一项评估口服 SHR0302 片对比安慰剂用于中重度斑秃治疗
的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究，由北京大
学人民医院张建中教授担任主要研究者。主要研究终点是治疗第 24 周时 SALT
评分较基线变化的百分比。

    本研究共入组 94 例受试者，符合条件的患者被随机分配服用三种口服剂量
的 SHR0302（8mg、4mg 和 2mg）或安慰剂每日一次，共治疗 24 周。研究数据显
示，接受 8mg 或 4mg 的 SHR0302 每日一次的单一疗法患者达到 SALT 评分较基线
变化的百分比显著高于安慰剂组。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，瑞石生物将就上述研究结果及后续
临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于斑秃治疗的Ⅲ期临
床研究。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    四、药品的其他相关情况

    斑秃是一种自身免疫性疾病，是体内自身细胞攻击毛囊导致的非瘢痕性脱
发。据流行病学数据显示，全球约 2%的人患有斑秃。在中国，斑秃发病率为 0.27%，
约有 400 万斑秃患者。
    SHR0302 是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗
炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有 JAK1 抑制剂获批上市或正在进行

不同适应症的临床开发，但尚未有用于斑秃治疗的口服 JAK1 抑制剂获批上市。
在海外，SHR0302 片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心Ⅱ期临床
试验，并在加拿大获准Ⅲ期临床试验。
    截至目前，SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为 33,115 万元。
    五、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

                                                         2021 年 8 月 24 日