证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2021-117



                    江苏恒瑞医药股份有限公司
    关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）的SHR3680
片近日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突
破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将SHR6390片的相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
   药品名称：SHR3680片
   受理号：CXHL2000409
   药品类型：化药
   注册分类：1类
   申请日期：2021年7月30日
   拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性
前列腺癌患者。
   理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
    二、药品其他相关情况
   SHR3680是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作
用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个AR抑制剂上市，在中
国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询
EvaluatePharma数据库，比卡鲁胺2020年度全球销售额约为2.16亿美元，恩扎卢
胺2020年度全球销售额约为43.25亿美元，阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6
亿美元，达罗他胺2020年度全球销售额约为0.9亿美元。
   截至目前，SHR3680相关研发项目累计已投入研发费用约为28,238万元。
    三、风险提示
   根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。由于医药产品具有高科
技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因
素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产
品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
   公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上
海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


   特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 8 月 26 日