证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药     公告编号：临 2021-120


                  江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司分别收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-1701 注射液、注射用 SHR-A1912 的《药
物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、SHR-1701 注射液
   （一）药品基本情况
   药品名称：SHR-1701 注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2101147
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 6 月 19 日受理的 SHR-1701 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展此
项临床试验，具体为：评估 PD-L1/TGF-βRII 抗体 SHR-1701 治疗复发或转移鼻
咽癌患者的安全性和耐受性的 Ib 期临床研究（SHR-1701-I-103）。
   （二）药物的其他情况
    SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701 注射
液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展 I 期临床试验。
   经查询，目前 Merck KGaA 公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生
物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国
内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701 相关项
目累计已投入研发费用约为 22,217 万元。
    二、注射用 SHR-A1912
    （一）药品基本情况
   药品名称：注射用 SHR-A1912
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2101133
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 6 月 11 日受理的注射用 SHR-A1912（规格 70mg/瓶）符合药品注册的有关要求，
同意开展 B 细胞淋巴瘤的临床试验。
    （二）药物的其他情况
    本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤表面的
靶抗原结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。截
至目前，SHR-A1912 相关项目累计已投入研发费用约为 2,022 万元。
    三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2021 年 8 月 30 日