证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2021-127


                        江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
    或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


           近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
    生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
    发关于 SHR-1701 注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，
    将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
           一、SHR-1701 注射液
           （一）药品的基本情况
药品名称                                    SHR-1701 注射液
  剂型                                           注射剂
申请事项                                        临床试验

 受理号                           CXSL2101159                           CXSL2101160
               根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 根据《中华人民共和国药
               审查，2021 年 6 月 28 日受理的 SHR-1701 注射液符 品管理法》及有关规定，
               合药品注册的有关要求，同意此次临床试验申请，即： 经审查，2021 年 6 月 28
               PD-L1/TGF-βRII 抗体（SHR-1701）联合替吉奥和奥 日受理的 SHR-1701 注射
审批结论
               沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切 液符合药品注册的有关
               除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双 要求，同意继续开展探索
               盲、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR-1701- 性 研 究 （ 方 案 编 号 ：
               Ⅲ-308）。                                          SHR-1701-Ⅲ-309）。
           （二）药物的其他情况
           SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
    的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701 注射
液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展 I 期临床试验。
    经查询，目前 Merck KGaA 公司，普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生
物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国
内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
    截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约为 22,217 万元。
    二、贝伐珠单抗注射液
    （一）药物的基本情况
   药品名称：贝伐珠单抗注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：临床试验
   受理号：CXSL2101163
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 6 月 29 日受理的贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意继续开展
探索性研究（方案编号：SHR-1701-Ⅲ-309）。
    （二）药物的其他情况
    贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司
基因泰克合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品
名为 Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司贝伐珠
单抗注射液（商品名：艾瑞妥）已于 2021 年 6 月获批上市。除安维汀及艾瑞妥
外，国内目前有 3 个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为 2019 年 12 月获批的安
可达（齐鲁制药）、2020 年 6 月获批的达攸同（信达生物）和 2021 年 4 月获批
的博优诺（山东博安生物）。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督
管理局递交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括绿叶制药、贝达药业、
百奥泰、东曜药业、复宏汉霖、正大天晴等。
    经查询 EvaluatePharma 数据库，安维汀 2020 年全球销售额约 53.24 亿美元。
截至目前，贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 26,310 万元。
    三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2021 年 9 月 6 日