证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药    公告编号：临 2021-128


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）收
到国家药品监督管理局核准签发的关于非布司他片的《药品注册证书》。现将相
关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
   药物名称：非布司他片
   剂型：片剂
   注册分类：化学药品 4 类
   规格：20mg
   受理号：CYHS1900767 国
   证书编号：2021S00940
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药物的其他情况
    非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓
度，本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片最早由日本帝人医
药开发，2009 年在美国获批上市，现已在包括中国在内的多个国家及地区广泛
上市销售。公司非布司他片（规格：40mg、80mg）已于 2013 年获批上市，批准
文号为：国药准字 H20130081、国药准字 H20130082。国内已有多家企业相关产
品获批上市，除公司外，杭州朱养心、江苏万邦生化等多家企业已通过（或视同
通过）一致性评价。
    经查询，非布司他相关剂型 2020 年全球销售额约为 9.34 亿美元。截至目前，
非布司他片（规格：20mg）获批生产累计已投入研发费用约为 242 万元。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2021 年 9 月 9 日