证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2021-130


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“药监局”）下发的《受理通知书》（受理号：CXHS2101040、
CXHS2101041），公司提交的马来酸吡咯替尼片药品上市许可申请获药监局受理。
现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：马来酸吡咯替尼片
    剂型：片剂
    受理号：CXHS2101040、CXHS2101041
    申报阶段：上市
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：本品联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗
表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
    二、药品临床试验情况
    2021 年 6 月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期
或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研
究（HR-BLTN-III-NeoBC 研究），主要研究终点总体病理完全缓解（tpCR 率）达
到方案预设的优效标准（详见公告编号：临 2021-080）。HR-BLTN-III-NeoBC
研究共入组 355 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受马来酸吡咯替尼片联合
曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治
疗组（对照组），每 21 天为一个治疗周期，共 4 个周期。研究结果表明，对于
早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用马来
酸吡咯替尼片的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR 率。
       三、药品的其他情况
    马来酸吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。
继 2018 年 8 月获得有条件批准上市后，马来酸吡咯替尼片已于 2020 年 7 月获得
国家药品监督管理局完全批准，本品联合卡培他滨，适用于治疗 HER2 阳性、既
往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过
蒽环类或紫杉类化疗。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的 EGFR/HER2 小分子抑
制剂有 lapatinib（商品名 Tykerb）、neratinib（商品名 Nerlynx）和 tucatinib
（商品名 Tukysa）。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 Tykerb 全球销售
额约为 1.68 亿美元、2020 年 Nerlynx 全球销售额约为 2 亿美元、2020 年 Tukysa
全球销售额约为 1.2 亿美元。
    截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约为 102,277 万
元。
       四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品报批到投产的周
期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项
目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2021 年 9 月 16 日