证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药   公告编号：临 2021-134


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
  关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
发关于贝伐珠单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如
下：
       一、药物的基本情况
   药品名称：贝伐珠单抗注射液
   剂型：注射剂
   注册分类：治疗用生物制品
   规格：100mg（4ml）/瓶
   受理号：CYSB2101115
   通知书编号：2021B03195
   原药品批准文号：国药准字 S20210020
   申请内容：增加国内同品种已获批的适应症：在已获批适应症，转移性结直
肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的基础上，增加复发性胶质母细胞瘤
的适应症。
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求。
       二、药物的其他情况
    贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司
基因泰克合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品
名为 Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司贝伐珠
单抗注射液（商品名：艾瑞妥）已于 2021 年 6 月获批上市，适应症为转移性结
直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。除安维汀及艾瑞妥外，国内目前
有 3 个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为 2019 年 12 月获批的安可达（齐鲁制
药）、2020 年 6 月获批的达攸同（信达生物）和 2021 年 4 月获批的博优诺（山
东博安生物）。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局递交上
市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东
曜药业、复宏汉霖、正大天晴等。
    经查询 EvaluatePharma 数据库，安维汀 2020 年全球销售额约 53.24 亿美元。
截至目前，贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 26,310 万元。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2021 年 9 月 27 日