证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药            公告编号：临 2021-135


                    江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药品补充申请批准通知书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药
品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
     一、药物的基本情况
    药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：25mg[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]
    受理号：CYHB2009267
    通知书编号：2021B03191
    原药品批准文号：国药准字 H20190034
    申请内容：变更药品的规格：在已获批上市的 36mg 规格[按瑞马唑仑
{C21H19BrN4O2}计]的基础上，新增 25mg 规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 25mg[按瑞马唑仑
{C21H19BrN4O2}计]规格的补充申请。
     二、药物的其他情况
     2019 年 12 月，公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 36mg 规格[按瑞马唑仑
{C21H19BrN4O2}计]获得国家药监局批准，用于常规胃镜检查镇静（详见公告编号：
临 2020-001）；2020 年 6 月获批用于结肠镜检查的镇静（详见公告编号：临
2020-068 ） 。 注 射 用 甲 苯 磺 酸 瑞 马 唑 仑 本 次 新 增 25mg 规 格 [ 按 瑞 马 唑 仑
{C21H19BrN4O2}计]，可用于常规胃镜检查镇静及结肠镜检查的镇静，增加了临床使
用的便捷性，减少资源浪费。
    甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效 GABAa 受体激动剂。甲
苯磺酸瑞马唑仑通过与 GABAa 受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静作用。
甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小，
在本品用于胃镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静
诱导时间为 90 秒，中位镇静苏醒时间为 6 分钟；用于结肠镜诊疗镇静的Ⅲ期研
究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为 90 秒，中位镇静苏醒
时间为 8 分钟；上述临床试验中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者低血压发生率为
5.41%（24/444），心动过缓发生率为 1.13%（5/444），呼吸抑制发生率为 1.58%
（7/444）。因此本品是相对安全、可控的麻醉/镇静药物。
    德国 PAION AG 公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020 年 1 月在日本获批上市用
于全身麻醉，2020 年 7 月在美国获批上市用于程序镇静，2020 年 7 月在中国获
批上市用于结肠镜检查的镇静。
   截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已投入研发费用约为
 10,817 万元。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2021 年 9 月 27 日