证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2021-138



                江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得药品注册证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情
况公告如下：
    一、药物的基本情况
   药物名称：普瑞巴林缓释片
   剂型：片剂
   注册分类：原化学药品 5 类
   规格：82.5mg、165mg、330mg
   受理号：CXHS1900024 国、CXHS1900025 国、CXHS1900026 国
   通知书编号：2021S00999、2021S01000、2021S01001
   药品批准文号：国药准字 H20213732、国药准字 H20213733、国药准字
H20213734
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药物的其他情况
    普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，与中枢神
经系统组织中α2-δ位点（电压门控钙通道的一个辅助性亚基）有高度亲和力。
普瑞巴林缓释片主要适用于治疗带状疱疹后神经痛。
    普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，2017 年 10 月在美国获批上市，商品名为
LyricaCR，用于治疗糖尿病性外周神经病引起的神经性疼痛和带状疱疹后神经
痛。目前，国内另有北京泰德制药、上海宣泰医药已报产。除公司外，国内未见
其他公司获批上市信息。经查询，2020 年普瑞巴林相关剂型全球销售额约为
28.26 亿美元。
    截至目前，普瑞巴林相关项目累计已投入研发费用约为 2,330 万元。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 9 月 29 日